GIF ruft alle Arzneimittelbereiche von Monural und Uromaste zurück

Die Hauptaufsichtsbehörde für Arzneimittel informierte in zwei Entscheidungen über den Rückzug aller Serien von Monural- und Uromaste-Arzneimitteln vom Markt. Der Wirkstoff dieser Medikamente ist Fosfomycin. Der Grund für den Entzug ist das negative Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Einnahme dieser Medikamente.

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Monural und Uromaste vom Markt genommen

Die Hauptinspektion für Pharmazeutika legte zunächst die Entscheidung vor, alle Serien von Monural- und Uromaste-Arzneimitteln vom Markt zu nehmen, und dann eine weitere Entscheidung, deren Inverkehrbringen in Polen zu verbieten.

Die Entscheidungen wurden auf Ersuchen des Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln im Zusammenhang mit dem Erhalt von Informationen über das Auftreten einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit erlassen. Monural und Uromaste sind Medikamente, die Fosfomycin enthalten. Am 9. Juni erließ die Europäische Kommission die Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln auszusetzen, die Folgendes enthalten: Fosfomycin-Calcium, Fosfomycin-Dinatrium, Fosfomycin-Natrium und Fosfomycin-Trometamol.

In der Begründung wurde angegeben, dass die Verwendung von Arzneimitteln mit diesen Wirkstoffen ein Risiko birgt, das die klinische Wirkung übersteigt.

Infolgedessen wurden folgende Produkte vom Markt genommen:

  1. Monural (Fosfomycinum), Granulat zur Lösung zum Einnehmen, 2 g - alle Serien. Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ZAMBON S.p.A. Italien
  2. Uromaste (Fosfomycinum), Granulat zur Lösung zum Einnehmen, 2 g - alle Serien. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Labiana Pharmaceuticals S.L.U. Spanien
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Medikamente mit Fosfomycin

Fosfomycin ist ein Antibiotikum, das zu den Derivaten der Phosponsäure gehört. Es wird als Antibiotikum mit bakterizider Wirkung eingestuft. Das Antibiotikum wird zur Behandlung von bakteriellen Harnwegsinfektionen eingesetzt. Es ist angezeigt bei der Behandlung von akuter unkomplizierter bakterieller Blasenentzündung, der Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie und der Vorbeugung von Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen und transurethralen diagnostischen Verfahren.

Die Entscheidung der Hauptaufsichtsbehörde für Arzneimittel, diese Arzneimittel vom Markt zu nehmen, ist unmittelbar. Beide Medikamente waren verschreibungspflichtig.

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